英国完成全球首例AI实时辅助脑外科手术:技术落地后,监管与责任如何跟上

英国伦敦大学学院医院完成全球首例AI实时辅助脑外科手术,48岁患者成功切除垂体肿瘤。手术本身成功,但更值得关注的是,AI进入高风险手术场景后,医疗审批、责任边界和监管框架如何跟上。

英国伦敦大学学院医院完成了一台具有标志性意义的脑外科手术:48 岁患者里斯·希伯特成为全球首位在 AI 实时辅助下接受脑部肿瘤切除手术的人。医生通过一套定制 AI 工具,在术中实时分析内镜画面,协助判断关键血管和神经可能隐藏的位置,从而在避开重要结构的前提下切除肿瘤。手术成功,患者术后视野和精力均明显恢复。

从表面看,这是一次医疗技术进步;但如果把视角拉长,它更像把一个现实问题提前摆到了监管者和医疗行业面前:当 AI 开始进入高风险手术场景,并在术中实时提供判断参考时,现有的医疗器械审批、责任划分和临床监管框架,是否已经准备好?

AI不是“接管手术”,而是在关键时刻提供第二双眼睛

希伯特 18 个月前还是一名身体健康的客户服务经理,每天午休步行约 3.2 公里。一次外出途中,他突然失去意识、倒地抽搐,随后被查出垂体上长有一个 11mm 的良性肿瘤。

垂体位于颅底,大小与弹珠相近,却负责分泌多种重要激素,关系人体生长、代谢、血压和体温调节。更棘手的是,它紧邻为大脑供血的颈动脉和控制视觉的视神经。随着肿瘤压迫视神经,希伯特的周边视野开始缩小,频繁被东西绊倒,并出现严重疲劳和眩晕。医生判断,如果不手术,他可能最终失明。

这台手术采用经鼻内镜入路:内镜从鼻腔进入颅底,通过末端摄像头观察手术区域。肿瘤虽然就在附近,却被骨性结构和坚韧的膜组织遮挡,医生无法直接看到。真正的难点在于判断从哪里进入最安全,因为每个患者的解剖结构都存在差异。

AI 在这台手术中扮演的角色,并不是自主操作,而是实时分析手术画面并追踪器械位置,判断血管和神经最可能分布的区域,标出相对安全的肿瘤切除位置。研究团队称,其原理与人脸识别类似,只是识别对象变成了重要且经常不可见的解剖结构。

参与手术的哈尼·马库斯教授表示,这套系统接受过的手术训练数量,比大多数外科医生一辈子见过或做过的还多,相当于给医生多配了一双专家的眼睛。与一些仍处于试验阶段、只能术后或离线分析的 AI 工具不同,该系统可以在手术过程中实时工作。

高风险手术的并发症概率,决定了AI辅助不能只谈效果

这类手术本身风险并不低。资料显示,希伯特的手术有 25% 至 50% 的可能无法完整切除肿瘤,同时存在 0.5% 至 2% 的主要血管损伤风险。英国外科医生平均每年只会进行约 10 至 20 例此类手术,通常依赖术前扫描提前熟悉患者解剖结构。

这也解释了 AI 辅助工具的价值所在。研究团队使用数百段垂体肿瘤切除手术视频训练和评估系统,并在每段视频中仔细标出血管和神经轮廓,使系统逐渐学会识别最关键的结构。对于手术量有限的医生而言,AI 能够提供额外的经验参考。

但正因为风险高、决策复杂,这类工具一旦进入常规临床使用,监管要求就不能只停留在“效果不错”这一层。它需要回答几个更现实的问题:AI 给出的建议属于辅助信息还是医疗决策?如果医生参考 AI 判断后仍发生损伤,责任如何认定?如果医生没有采纳 AI 提示,事后证明 AI 判断更准确,又该如何评价?

目前,研究团队强调,AI 并不会接管手术,只负责向医生提供辅助,所有操作仍由外科医生决定。马库斯教授也表示,团队最终希望开发一种“外科医生版 ChatGPT”,相当于手术室里多一名专家:医生想听建议时可以询问,不认同时也可以完全不采纳。

这种表述有助于降低公众对“AI 自主手术”的担忧,但也恰恰说明,AI 在手术中的角色定位仍然需要更清晰的制度界定。它不是手术机器人那样的执行设备,也不是普通影像软件那样的静态工具,而是在动态场景中持续输出判断建议的系统。这类系统的责任边界,显然比传统医疗器械更复杂。

英国案例的真正意义:把AI手术监管问题提前推到台前

这套 AI 系统由伦敦大学学院研究人员开发,并获得英国国家卫生与护理研究院和谷歌资助。正式进入手术室前,团队已在实验室进行了多年测试。首次实际手术取得的结果让研究人员感到满意,目前团队正在准备规模更大的临床试验。

患者层面的反馈也较为积极。希伯特表示,手术后睁开眼睛时,他感觉自己重新拥有了 360 度的视野,已经整整一年没有看得这么清楚。术后 8 周里,他几乎每隔几天都能感觉到视力继续改善,精力也恢复到了手术前状态。

英国卫生创新部长詹姆斯·弗里思表示,自己很高兴患者能够通过政府资助的研究接受这场手术,并强调 AI 必须配有适当的安全保障,政府会认真对待安全问题,同时也会确保充分利用 AI 带来的机遇。

不过,官方表态仍偏原则性。对于 AI 实时辅助手术而言,更具体的挑战还在后面:审批流程是否适配实时决策类工具?临床验证需要多大规模、多长周期?训练数据是否存在偏差?系统在不同医院、不同设备和不同患者身上的表现是否稳定?这些问题都不会因为首例手术成功而自动消失。

从行业角度看,这次手术的价值不仅在于“全球首例”,更在于它把 AI 医疗的一个关键转折点提前呈现出来:当 AI 从读片、分诊、病历整理等低风险场景,进入脑外科这样容错率极低的手术环境,监管必须从原则走向细则。技术可以先跑一次临床验证,制度却不能等事故出现后再补课。

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