在英国国民医疗服务体系（NHS）中，患者等待医疗检测结果的时间常长达数周甚至数月，这段充满焦虑的等待期，如今正被英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的新举措改写。通过 “AI 气闸（AI Airlock）” 计划第二阶段，MHRA 正加速评估 7 款突破性医疗 AI 工具，这些工具不仅能将肠癌检测结果等待时间缩短至几分钟，还能助力皮肤癌、遗传性眼病的早期筛查，标志着医疗 AI 从 “实验室创新” 向 “临床实用” 的关键跨越，也为全球医疗 AI 监管提供了 “安全与速度并重” 的新范式。
MHRA 的核心行动框架是 “AI 气闸” 监管沙盒，这一全球首个专为医疗 AI 设备设计的受控环境，为创新者与监管机构搭建了协同测试的桥梁。不同于传统监管的 “事后审批” 模式，该沙盒为 AI 医疗工具提供 “实时测试 + 风险可控” 的验证空间：开发者可在真实临床场景中测试产品效能与局限，MHRA 则通过持续评估，提前识别技术风险并明确合规路径。例如，参与测试的 AI 临床笔记工具，需在沙盒中验证其能否准确记录诊疗信息、是否符合数据隐私法规，同时收集医生反馈以优化操作流程，确保最终落地时既能减轻医护行政负担，又不影响诊疗安全。这种 “边测试边优化” 的模式，大幅缩短了医疗 AI 从研发到临床应用的周期，较传统审批流程效率提升 40% 以上。
此次进入第二阶段评估的 7 款 AI 工具，精准聚焦医疗体系的核心痛点，覆盖诊断、行政、治疗辅助等关键场景。在诊断领域，除了肠癌、皮肤癌、眼病的快速检测工具，还有能解读复杂血液检测数据的 AI 系统 —— 某试点医院使用该工具后，血液报告解读时间从 2 小时缩短至 15 分钟，急诊患者救治效率提升 25%；在行政优化层面，AI 临床笔记工具可自动整理医生诊疗对话，生成结构化病历，某全科诊所试点显示，医生每周行政时间减少 8 小时，与患者沟通时长增加 30%；此外，能总结患者完整住院记录的 AI 工具，让跨科室医生快速掌握患者病史，会诊准备时间从 1 小时压缩至 10 分钟。这些工具的共同目标，是通过 AI 辅助临床决策，让医护人员将更多精力投入患者照护，而非繁琐的流程性工作。
“AI 气闸” 计划的价值，还体现在其对医疗 AI 监管难题的前瞻性解决。第一阶段试点（已完成，参与者包括飞利浦、OncoFlow 等企业）已暴露三大核心挑战：合成训练数据的有效性验证、AI 决策的可解释性、AI “幻觉”（生成错误信息）的风险防控。针对这些问题，MHRA 在第二阶段推出针对性解决方案：建立合成数据验证标准，确保 AI 训练数据虽为模拟生成，但仍能反映真实临床特征；要求 AI 工具提供 “决策溯源” 功能，例如癌症诊断 AI 需明确指出哪些影像特征支持诊断结论，便于医生复核；同时部署实时监控系统，一旦检测到 AI 输出异常信息，立即触发预警并暂停使用。这些措施有效缓解了临床医生对 AI 的信任顾虑 ——Royal Derby 医院胃肠病专家、AI 气闸治理委员会主席 Andrew Goddard 爵士表示，“该计划让 AI 安全与快速创新并行，消除了医护人员对技术过度承诺与患者安全风险的担忧”。
从行业影响来看，MHRA 的行动不仅推动英国医疗 AI 落地，更助力其打造全球医疗 AI 创新枢纽。一方面，“AI 气闸” 计划为国际企业提供了清晰的合规路径，吸引谷歌、微软等科技巨头参与英国医疗 AI 生态建设；另一方面，计划产出的监管经验正被纳入 “英国医疗 AI 监管全国委员会” 的政策制定中，该委员会由临床医生、患者代表、科技企业组成，计划 2026 年发布全新医疗 AI 监管框架，进一步明确 AI 医疗设备的安全标准与应用边界。此外，MHRA 的举措还与英国政府 “十年医疗计划” 深度契合，目标是将 NHS 打造为 “全球最 AI 化的医疗体系”—— 目前，NHS 已有半数医院信托机构使用 AI 诊断肺癌等疾病，部分医院诊断误差率降低超 40%，而 “AI 气闸” 计划将加速这一进程。
不过，医疗 AI 的规模化应用仍面临挑战。部分偏远地区医院因硬件设施不足，难以支撑 AI 工具的算力需求；此外，不同 AI 工具间的数据互通性不足，例如某医院的 AI 诊断系统与电子病历系统无法无缝对接，需人工二次录入数据，影响效率。对此，MHRA 正联合 NHS 推进 “医疗 AI 基础设施标准化”，计划 2027 年前实现所有医院 AI 工具的算力支持与数据互联，同时推出 “AI 适配补贴”，帮助中小医疗机构接入先进技术。
未来，“AI 气闸” 计划将继续扩大覆盖范围，第三阶段预计纳入更多细分领域工具，如 AI 驱动的远程患者监测系统、手术辅助 AI 等。MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示，“英国作为首个建立医疗 AI 专属监管沙盒的国家，将持续探索安全创新的平衡路径，让 AI 真正成为提升患者福祉、减轻医疗负担的核心力量”。对于全球医疗 AI 领域而言，MHRA 的模式为监管机构提供了可借鉴的范本 —— 在鼓励技术创新的同时，通过动态测试与风险防控，确保医疗 AI 始终以患者安全为核心，推动行业从 “野蛮生长” 走向 “规范繁荣”。
原创文章，作者：王 浩然，如若转载，请注明出处：https://www.dian8dian.com/ying-guo-mhra-jia-su-shen-pi-yi-liao-ai-gong-ju-yi-ai-qi
